הסרת אספירין לאחר PCI מפחיתה את הדימום הגדול ביותר ממחצית, ושומרת על בטיחות ויעילות בחולי לב בסיכון גבוה המטופלים בטיקגרלור.
חולי לב בסיכון גבוה מראים תוצאות משופרות והפחתת דימום בלמעלה מ-50% כאשר אספירין מופסק חודש לאחר PCI, עם טיפול בטיקגרלור בלבד, על פי מחקר ULTIMATE-DAPT.
נסיגה של אספירין חודש לאחר התערבות כלילית מלעורית (PCI) בחולי לב בסיכון גבוה והשארתם על טיקגרלור בלבד משפרת את התוצאות באופן בטוח ומפחיתה את הדימום הגדול ביותר ממחצית בהשוואה לחולים הנוטלים אספירין וטיקגרלור בשילוב (הידוע גם כטיפול כפול נוגד טסיות דם). או DAPT), שהוא סטנדרט הטיפול הנוכחי.
אלו הן התוצאות ממחקר ULTIMATE-DAPT שהוכרז במהלך מצגת ניסוי מאוחרת במפגשים המדעיים של הקולג' האמריקאי לקרדיולוגיה ב-7 באפריל, ופורסמה ב- ה-Lancet.
ממצאי מחקר והשלכות
זהו הניסוי הראשון והיחיד שבדק חולים בסיכון גבוה עם התקף לב לאחרונה או מאוים (תסמונת עורקים כליליים חריפים, או ACS) הנוטלים טיקגרלור עם פלצבו החל מחודש לאחר PCI, ולהשוות אותם לחולי ACS הנוטלים טיקגרלור עם אספירין מעל. אותה תקופה. הממצאים המשמעותיים עשויים לשנות את ההנחיות הנוכחיות לטיפול סטנדרטי ברחבי העולם.
"המחקר שלנו הוכיח כי נסיגה של אספירין בחולים עם ACS לאחרונה חודש לאחר PCI מועילה על ידי הפחתת דימום גדול וקטן במשך שנה אחת ביותר מ-50 אחוז. יתרה מכך, לא הייתה עלייה באירועים איסכמיים שליליים, כלומר המשך אספירין גרם לנזק מבלי לספק תועלת כלשהי", אומר גרג וו. סטון, MD, יו"ר המחקר של ULTIMATE-DAPT, שהציג את תוצאות הניסוי.
"אני מאמין שהגיע הזמן לשנות את ההנחיות ואת הפרקטיקה הקלינית הסטנדרטית כך שלא נטפל יותר ברוב חולי ACS בטיפול כפול נגד טסיות מעבר לחודש לאחר הליך PCI מוצלח. טיפול בחולים בסיכון גבוה אלה עם מעכב טסיות חזק יחיד כמו טיקגרלור ישפר את הפרוגנוזה", מוסיף ד"ר סטון, שהוא מנהל העניינים האקדמיים של מערכת הבריאות הר סיני ופרופסור לרפואה (קרדיולוגיה), ולמדעי בריאות האוכלוסייה מדיניות, בבית הספר לרפואה איכאן בהר סיני.
נקודת הסיום העיקרית של היעילות של דימום רלוונטי מבחינה קלינית, המוגדרת כדימום מסוג BARC 2, 3 או 5, הוערכה באוכלוסיית הכוונה לטיפול בין חודש לשנים עשר חודשים לאחר PCI בחולים שהיו ללא אירוע לאחר חודש אחד של טיקגרלור ואספירין. המעבר למונותרפיה בטיקגרלור לאחר חודש הביא להפחתה של 55 אחוז בסכנה של דימום רלוונטי קלינית בהשוואה להמשך טיפול בטיקגרלור בתוספת אספירין במהלך 11 החודשים שלאחר מכן. קרדיט: מערכת הבריאות הר סיני
פרטי מחקר ותוצאות
המחקר ניתח 3,400 חולים עם ACS ב-58 מרכזים בארבע מדינות בין אוגוסט 2019 לאוקטובר 2022. כל החולים עברו PCI, הליך לא ניתוחי שבו קרדיולוגים התערבותיים משתמשים בצנתר כדי להניח סטנטים בעורקים הכליליים החסומים כדי לשחזר זרימת דם. החולים היו יציבים חודש לאחר PCI ונטלו טיקגרלור ואספירין. החוקרים חילקו את החולים באקראי לאחר חודש אחד, משכו אספירין ב-1,700 חולים והכניסו אותם לטיקגרלור ופלסבו, תוך השארת שאר 1,700 החולים עם טיקגרלור ואספירין. כל החולים הוערכו בין 1 ל-12 חודשים לאחר ההליך.
במהלך תקופת המחקר, ל-35 חולים בקבוצת הטיקגרלור-פלצבו היה אירוע דימום גדול או קל, בהשוואה ל-78 חולים בקבוצת הטיקגרלור-אספירין, כלומר השכיחות של תקריות דימומים כלליות הופחתה ב-55 אחוזים על ידי הפסקת אספירין. המחקר ניתח גם שליליות עיקריות שֶׁל הַלֵב ואירועים מוחיים הכוללים מוות, התקף לב, שבץ מוחי, ניתוח השתלת מעקפים או PCI חוזר. אירועים אלו התרחשו ב-61 חולים בקבוצת הטיקגרלור-פלצבו בהשוואה ל-63 חולים בקבוצת הטיקגרלור-אספירין, ולא היו מובהקים סטטיסטית – מה שמוכיח עוד יותר כי הסרת אספירין לא גרמה נזק ושיפרה את התוצאות.
נקודת הסיום הבטיחותית העיקרית של MACCE, מוות לבבי מורכב, אוטם שריר הלב, שבץ איסכמי, פקקת סטנט ברורה, או רה-וסקולריזציה של כלי מטרה מונעת קלינית, הוערכה באוכלוסיית הכוונה לטיפול בין חודש ל-12 חודשים לאחר PCI בחולים שהיו ללא אירועים לאחר חודש אחד של טיקגרלור ואספירין. במהלך אחד עשר החודשים הבאים חולים שטופלו במונותרפיה של טיקגרלור היו בשיעורים דומים של אירועים איסכמיים שליליים כמו מטופלים שנשמרו על טיקגרלור בתוספת אספירין.
PCI מציין התערבות כלילית מלעורית; BARC מציין את קונסורציום המחקר האקדמי מדמם; MACCE, אירועים קרדיווסקולריים או מוחיים חמורים; HR, יחס סיכונים; CI, רווח סמך.
קרדיט: מערכת הבריאות הר סיני
"בעבר האמינו שהפסקת טיפול כפול נגד טסיות תוך שנה לאחר PCI בחולים עם ACS תגביר את הסיכון להתקף לב וסיבוכים איסכמיים אחרים, אבל המחקר הנוכחי מראה שזה לא המקרה, עם סטנטים עכשוויים משחררי תרופות בשימוש כיום בכל הליכי PCI. הפסקת נטילת אספירין בחולים עם התקף לב לאחרונה או מאוים שהם יציבים חודש לאחר PCI בטוחה, ועל ידי הפחתת דימום חמור, משפרת את התוצאות", מוסיף ד"ר סטון. "מחקר זה מרחיב את התוצאות של עבודה קודמת שהראתה תוצאות דומות אך ללא איכות השימוש בפלצבו, מה שמבטל הטיה מהמחקר."
ניסוי זה מומן על ידי האגודה הסינית לקרדיולוגיה, הקרן הלאומית למדעי הטבע של סין, ופרויקט הניסוי הקליני העירוני של ג'יאנגסו ונאנג'ינג.
