נוגדן NIH ניסיוני מגן על ילדים ממלריה בניסוי קליני

מחקר חדש מדווח כי מנה בודדת של נוגדן מלריה הייתה יעילה ב-77% בהגנה על ילדים במאלי מפני מלריה, מה שמסמן צעד משמעותי במאמצי מניעת מלריה.

מנה אחת שהוזרקה של נוגדן חד שבטי ניסיוני למלריה הייתה יעילה ב-77% נגד מחלת המלריה בילדים במאלי במהלך עונת המלריה בת שישה חודשים במדינה, על פי תוצאות ניסוי קליני באמצע שלב. הניסוי העריך נוגדן חד שבטי מחקר שפותח על ידי מדענים ב- המכונים הלאומיים לבריאות (NIH). התוצאות יפורסמו היום (26 באפריל) ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד.

"נוגדן חד שבטי ארוך טווח הנמסר בביקור רפואי יחיד, המספק במהירות הגנה ברמה גבוהה מפני מלריה באוכלוסיות פגיעות אלה ימלא צורך בריאותי ציבורי בלתי מסופק", אמרה ד"ר ז'אן מארצו, מנהלת המכון הלאומי לאלרגיה. מחלות זיהומיות, חלק מ-NIH.

בשנת 2022, ה P. falciparum הטפיל גרם לרוב מתוך כמעט 250 מיליון מקרי המלריה המוערכים בעולם ולרוב יותר מ-600,000 מקרי המוות ממלריה, על פי ארגון הבריאות העולמי. רוב מקרי המלריה ומקרי המוות הם בקרב ילדים באפריקה. טפילי מלריה כגון P. falciparum מועברים לאנשים על ידי עקיצות יתושים.

תוצאות ניסויים קליניים

הניסוי הקליני העריך שתי רמות מינון, כאשר 19% מקבוצת המינון של 300 מ"ג ו-28% מקבוצת המינון של 150 מ"ג פיתחו מלריה סימפטומטית, מה שסיפק יעילות הגנה של 77% ו-67% מפני מלריה סימפטומטית, בהתאמה. בקרב ילדים שקיבלו פלצבו, 81% נדבקו Plasmodium falciparumו-59% סבלו ממלריה סימפטומטית במהלך תקופת המחקר של שישה חודשים.

המחברים מציינים כי הניסוי הוכיח לראשונה כי מנה בודדת של נוגדן חד שבטי הניתנת בהזרקה תת עורית יכולה לספק הגנה ברמה גבוהה מפני מלריה בילדים באזור של העברת מלריה אינטנסיבית.

פיתוח הנוגדן

בשנת 2020 דיווחו מדענים במרכז לחקר החיסונים של NIAID שהם בודדו את הנוגדן ממתנדב שחוסן בחיסון ניסיוני נגד מלריה. הנוגדן שונה עם מוטציה שהאריכה את עמידותו בזרם הדם לאחר מתן. במחקר קודם, שנערך במאלי על ידי אותה קבוצת מחקר, נוגדן שהתגלה בעבר היה מגן מאוד מפני P. falciparum זיהום במבוגרים כאשר ניתן לוריד. עם זאת, הוכח שהנוגדן החדש חזק יותר במחקרים בבעלי חיים והוא מיוצר בריכוז גבוה יותר מ-CIS43LS, מה שמאפשר לתת אותו בהזרקה תת עורית.

הניסוי במאלי התקיים בשני חלקים, תחילה כדי להעריך את הבטיחות במספר קטן של מבוגרים וילדים, ולאחר מכן בניסוי יעילות קלינית גדול יותר שכלל 225 ילדים. ניסוי היעילות התקיים מיולי 2022 עד ינואר 2023 וכלל ילדים בריאים בגילאי 6 עד 10 שנים, 75 מהם קיבלו מינון של 300 מ"ג, 75 מינון של 150 מ"ג, ו-75 מהם קיבלו פלצבו.

כיווני מחקר עתידיים

החוקרים ממשיכים בפיתוח קליני של הנוגדן הניסיוני, תוך התמקדות באוכלוסיות אחרות בסיכון גבוה, כמו תינוקות וילדים קטנים, ילדים המאושפזים עם אנמיה חמורה ונשים הרות. ניסוי קליני מתמשך בקניה מעריך את יעילות הנוגדן בילדים בגילאי 5 חודשים עד 5 שנים על פני תקופת מחקר של 12 חודשים, ומדענים עורכים גם ניסוי קליני במאלי כדי להעריך את הנוגדן בנשים בגיל הפוריות. להתכונן לבדיקת הנוגדן בהריון.

NIAID הובילה את הניסוי הקליני בשיתוף עם האוניברסיטה למדעים, טכניקות וטכנולוגיות של Bamako, מאלי, באמצעות התוכנית של NIAID למרכזי מצוינות במחקר בינלאומיים (ICER). לפרטים נוספים על הניסוי הקליני, ראה ClinicalTrials.gov באמצעות המזהה NCT05304611.